2022-07-12
作為國藥一致參股的工業企業,國藥致君是面向出口的專業化頭孢制劑生產基地、國內高端制劑生產基地,頭孢粉針制劑、頭孢口服固體制劑均通過歐盟GMP認證,是中國唯一通過WHO PQ認證的頭孢曲松合規供應商,有5個重點產品全國首家通過一致性評價。近日,國藥致君再次迎來喜訊!
喜訊!國藥致君以遠程方式接受并通過歐盟官方GMP檢查。這也是國藥致君首次以遠程方式接受西班牙國家藥監局AEMPS并順利取得證書。標志著國藥致君頭孢類口服固體制劑第三次正式通過歐盟官方GMP認證檢查。
本次檢查工作于3月28日開始,歷時5天,是國藥致君首次以視頻連線形式接受西班牙國家藥監局AEMPS對觀瀾基地頭孢類口服固體制劑相關GMP系統的檢查,開創了國藥致君GMP遠程檢查的先河。
與以往不同的是,歐盟官方受疫情影響無法派出檢查官開展現場檢查,采用線上方式進行遠程檢查。面對全新檢查方式帶來的挑戰,國藥致君認證團隊精心準備,對GMP六大系統進行多次模擬訓練,并對檢查區域進行數字化改造升級,建立了獨具特色的遠程審計迎檢體系,檢查官可通過視頻連線方式對生產現場和各項文件資料進行實時審核,得到了檢查官的肯定與好評。
檢查期間正值國內清明假期,為積極配合檢查進程,團隊成員主動放棄休假,克服時差影響,與檢查官實時溝通,連續一周配合檢查至深夜,最終取得了令人滿意的檢查結果,并在補充答復后迅速取得GMP證書,圓滿完成本次認證。這意味著國藥致君將繼續具備制劑出口至歐盟市場的資格,對公司擴大產品市場份額、提升品牌知名度具有重要戰略意義。
此次檢查開創了國藥致君GMP遠程檢查的先河,也是疫情防控新形勢下檢查方式的創新,是國藥致君GMP實施工作的一次重大突破。展望未來,遠程檢查將逐漸成為國內外官方和客戶越來越普遍采用的GMP審計手段,國藥致君認證團隊將認真總結本次寶貴的實戰經驗,為后續迎接遠程檢查提供借鑒與參考。
未來,國藥致君將以此次通過GMP遠程檢查并順利取得證書為契機,一如既往地秉持“持續改進、精益精品”的質量管理理念,爭做行業質量領先的標桿,堅持生產高質量藥品,做人民生命的守護者,為“健康中國”戰略添磚加瓦、再立新功!